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荣昌生物在2019年CSCO学术年会公布两项RC48-ADC最新临床数据

作者:荣昌官微 | 日期:2019-09-20 18:05:27

秋风送爽,硕果盈枝。918日,第22届全国临床肿瘤学大会暨2019CSCO学术年会在福建厦门开幕。作为中国临床肿瘤学领域规模最大、水平最高的学术盛会,每年都会有大量中国原创研究在此发布,本届大会的主题为“创新精准研究 探索智慧医疗”。会议专门设立了创新药物临床研究数据专场,为国内外药企和研究者们提供发布临床试验数据和交流平台。

19日下午,由荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的抗体药物偶联创新药RC48-ADC亮相创新药物临床研究数据专场,接连发布两项最新临床研究数据。

中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河教授首先介绍了评价RC48-ADC单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究,并进一步探索不同剂量RC48-ADC有效性和安全性的Ib期研究结果。

结果表明RC48-ADC治疗HER2阳性晚期乳腺癌的的安全性可控,2.0 mg/kg每两周一次剂量组具有更好的获益/风险比,有望在Ⅱ期临床研究进一步证实。

随后,北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授向大会介绍了评价RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性、安全性Ⅱ期临床研究结果。

此项Ⅱ期临床研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头,RC48-ADC单药治疗既往常规治疗进展的HER2阳性表达局部晚期或转移性尿路上皮癌,确认客观缓解率51.2%,中位无进展生存期为6.9个月,对用过PD-1进展和内脏转移的病人仍有很好的疗效。这是全球针对HER2表达的晚期尿路上皮癌使用抗HER2偶联药物的首项Ⅱ期临床研究,走在了世界前列。

目前RC48-ADC临床试验主要针对现有治疗手段失败的乳腺癌、胃癌、晚期尿路上皮癌等肿瘤,具有巨大的临床需求。此次发布的最新临床研究数据引起了在场专家、医学界、制药工业专业人士的广泛关注。

ADC药物是新一代抗肿瘤药,由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,是国际上癌症治疗的一个重要研究方向。作为国内ADC抗肿瘤药物研发领域的领先者,荣昌生物多年来始终坚持自主创新,RC48-ADC项目具有全球自主知识产权,它填补了我国在该领域临床研究的空白,这一重大创新生物药有望获得重大突破,将为癌症患者带来新的生命希望。

关于RC48-ADC

RC48-ADC是我国率先进入人体临床试验的抗体-药物偶联(简称ADC)药物,标志着我国ADC药物技术获得突破性进展,得到国家“重大新药创制”科技重大专项支持。RC48-ADC以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点,在针对乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等恶性肿瘤的临床研究中体现出了巨大的潜力。

关于荣昌生物

荣昌生物制药(烟台)有限公司成立于2008年,由国家特聘专家房健民教授和荣昌制药共同创立,专注于具有自主知识产权的生物药物创新研发。公司总部位于烟台经济技术开发区,并在北京和美国旧金山湾区拥有研发机构,拥有一支由高层次海归专家领衔的研发团队,多位专家具有在海外20年以上的生物新药研发经验。依托新一代生物药物研发的多个技术平台,荣昌生物建立了生物药物从源头创新到大规模生产的完整体系。公司坚持把科技创新作为企业发展的核心,以自主研发为主,产学研紧密结合,加快成果转化,在生物制药领域取得了显著成绩。

荣昌生物致力于针对恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的新药研发创制,开发一系列具有自主知识产权的新药,先后被确定为科技部国家(企业)创新药物孵化基地、山东省工程技术研究中心、山东省抗体药物工程研究中心、博士后科研工作站等。

荣昌生物自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎的国家生物创新药物-泰爱已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验;“泰爱”项目被列入“十一五”、“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项。

此外,公司研发的ADC新药RC48-ADC是我国率先进入人体试验的ADC药物,目前正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床研究。RC48-ADC是以HER2为靶点,用于治疗HER2过度表达的胃癌、乳腺癌等多种癌症的抗体-药物偶联(ADC)新药,该项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”和”十三五”课题。

(内容转载自“荣昌官微”微信公众号,2019920日)


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